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新闻资讯当前位置:扬中浩源密封件有限公司 >> 新闻中心 >> 铝塑盖处理方式不尽相同

铝塑盖(含铝盖)作为无菌粉针剂生产的主要包材,为了确保其满足GMP要求,须经过相应的处理。非最终灭菌药品轧盖工序的最低要求是在10万级的洁净度下完成,因而,目前各制药企业对铝塑盖(含铝盖)的处理方式不尽相同,无统一标准。如:有的经紫外线照射后,通过传递窗进轧盖操作区;有的经臭氧灭菌消毒;有的经电热烘箱加热消毒性灭菌处理。

即将颁布的新版GMP,对无菌药品的生产提出了更高的要求:引入了“动态洁净度”指标,要求每一步生产操作的环境都应达到适当的动态洁净度标准,要求洁净区的设计须符合相应洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准,其将无菌药品生产所需的洁净区分为A级、B级、C级和D4个级别。对非最终灭菌的无菌药品生产,将轧盖前的产品视为处于未完全封闭状态,轧盖工序要求在B级背景下的A级洁净区完成。基于新版GMP对生产操作要求的提高,我们有必要对铝塑盖(含铝盖)的处理方式及设备进行探讨。

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