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口服液铝盖包装管理办法及工艺要求

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根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)的规定,铝盖中所使用的药用胶塞也须具备《药包材注册证》,符合相关标准,但因为口服液铝盖厂家往往只取得了铝盖的《药包材注册证》,内塞是外购的,出厂时就只在产品外包装上标注铝盖的品名、批号和对应药包材注册证号,造成与实际成品销售状态不符,且无法追溯内塞的合法身份。

目前通用的做法是:药厂有直接购进已装配好胶塞(垫)的铝盖的需求,药包材生产企业根据市场需求,提供的口服液铝盖也都配有不同材质的内塞(垫),有乳胶、硅橡胶等,那么内塞和铝盖的装配过程其实在铝盖生产企业完成,这种铝盖出厂时就已是两种药包材的复合成品。

目前对药用铝盖和药用胶塞(垫),是作为两种不同的直接接触药品的包装材料,国家分别独立核发药包材注册证,按照这种管理,药品生产企业应该分别从合法企业购进,在灌装间配套使用。但在口服液的生产操作中,出于技术和成本因素,药厂不可能分别从铝塑盖生产企业购进铝盖,从胶塞(垫)厂家购进胶塞垫再组装到一起用于包装口服液。

扬中市鸿运制盖厂生产的医药包装产品均已按国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》申领了注册证。关于口服液铝盖的外包装问题扬中市鸿运制盖厂为您做出如下分析:服用过口服液的人应该知道,药品包装产品中的口服液铝盖不是独立使用的,在铝盖和药液之间须要加内衬胶塞或胶垫,胶塞(垫)起着隔绝、密封的主要作用。

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