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内衬胶塞垫的复合铝盖控制质量分析

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    分析:目前的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《考核通则》、国家药包材标准均未对药包材的包装标识内容加以规定,而是由企业自行制定,是导致包装标识混乱、不能起到指示作用的重要因素。 

    铝盖是作为独立的药包材进行注册申报,申报的生产规程只有铝盖的生产内容,无胶塞垫的装配过程,自然,在质量标准中也无检测胶塞垫的内容,铝盖出厂时生产企业只出具根据铝塑盖质量标准检验的报告书,而内衬胶塞(垫)的质量检测指标是否合格,没有质保证明。作为药包材使用终端——大部分药品生产企业和医疗机构制剂室并无足够的药包材检验能力,对购进药包材的质量控制主要依赖于供货方的合格检验报告书,从药厂制定的口服液铝盖内控标准来看,一般只是对铝盖的外观、规格、尺寸、微生物限度几个有限的项目进行了规定,而无对内衬胶塞(垫)的检测项目内容。根据的要求,药品生产企业在购进铝盖之前,会向供应商索取铝盖和内塞的药包材注册证等相关资质,但是对每次购进的铝盖是否配用了合法、合格的药用胶塞(垫),往往缺乏监控,也不具备检验能力,口服液铝盖的包装标识内容不完整也是原因之一。同时,铝塑盖生产企业在胶塞(垫)购进、使用、出厂的管理上较为松散,进出均未经检验,认为反正胶塞(垫)不是我厂产品,不需要对其质量负责,导致药用胶塞(垫)的质量控制在生产、流通和使用过程中出现了真空和盲点。

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